¿Está mejorando la situación regulatoria de los productos biológicos en Europa?
Nota del editor: cada año, 2BMunual El artículo Estado de la industria incluye una sesión de preguntas y respuestas con ejecutivos de empresas líderes en biocontrol y bioestimulantes de todo el mundo. El artículo de 2024 abordó una amplia gama de temas de actualidad, incluido el clima de inversión para los productos biológicos, de dónde es probable que surjan las mayores innovaciones de la industria y los desafíos actuales relacionados con el clima regulatorio europeo. En el siguiente extracto, los expertos comparten su opinión sobre si se han realizado mejoras reales con respecto a la situación regulatoria en Europa.
P: ¿Percibe alguna mejora real en la situación regulatoria en Europa?
Vladyslav Bolokhovskyi, director ejecutivo de BTU Biotech: Se habla mucho de los procesos regulatorios en la UE. En este punto, dividiría los comentarios en tres partes: 1) La regulación federal de los biofertilizantes en la mayoría de los países se está volviendo más estricta y más costosa, y requiere más datos sobre la “pureza” y la identificación del producto; 2) La regulación de la UE sobre los bioestimulantes sigue siendo bastante limitada en lo que respecta a los microbios. Todos estamos esperando una ampliación de la “lista positiva” de microbios allí; 3) La regulación de la UE sobre los biopesticidas. Se habla de algunos cambios estructurales que hacen que el proceso sea más sencillo para los consultores regulatorios. Sin embargo, sigue siendo una barrera de entrada muy grande con el costo actual del registro.
Scott Carter, vicepresidente de negocios de microbios, Fibro: No, no percibimos ninguna mejora real en la situación regulatoria en Europa. Sin embargo, no lo vemos necesariamente como un problema para Phibro. Estamos haciendo bien los esfuerzos que estamos haciendo allí. Dicho esto, no nos estamos centrando demasiado ni estamos priorizando el mercado europeo en este momento. En cambio, nos estamos concentrando en otros mercados que creemos que son más interesantes, están mejor alineados con nuestra estrategia y son más accesibles para nosotros.
Eduard Vallverdú Vidal, director general, Soluciones Agro Sostenibles (SAS): No vemos una evolución positiva en la situación regulatoria en Europa. Sigue siendo muy difícil hacer que los productos innovadores cumplan con la normativa. Los procesos siguen siendo largos y costosos para la industria de los bioestimulantes, y los productos con registro CE aún no ofrecen una ventaja clara para el fabricante y el usuario final del producto. Además, la cantidad de información que debe divulgarse es crítica para una industria en la que las patentes no son tan habituales, por lo que el know-how de las empresas puede estar en riesgo.
Troy Bettner, vicepresidente de ventas y servicios técnicos, BioWorks: Un gran desafío que persiste es la incertidumbre sobre cómo cambiará Europa su situación regulatoria, especialmente porque un país individual no puede establecer su propio proceso, sino que tiene que ser una decisión unánime de la UE.
Karel Bolckmans, director de estrategia y transformación, BioPrimero: Todavía no se ha producido ninguna mejora, pero recientemente dos nuevos comisarios europeos han incluido en su plan de trabajo la aceleración del proceso de registro de biopesticidas. Queda por ver con qué rapidez serán capaces de cumplir este objetivo.
En última instancia, y de forma ideal, necesitamos un nuevo marco regulatorio independiente para los biopesticidas en Europa, pero esto llevará al menos diez años. Es un tiempo demasiado largo si Europa quiere dar a los agricultores europeos acceso a soluciones sostenibles para la protección de los cultivos mientras se eliminan progresivamente los pesticidas químicos o se desarrollan resistencias a los pesticidas. Los agricultores tienen cada vez más problemas para controlar las plagas y enfermedades en sus cultivos, mientras que nuestra industria en su conjunto cuenta con una rica cartera de soluciones sostenibles innovadoras, rentables y de alto rendimiento. Por lo tanto, también necesitamos soluciones a corto plazo.
La agricultura europea no puede esperar otros diez años para que se produzcan los cambios necesarios sin poner en peligro su futuro. Lamento profundamente que algunos sectores de la industria del biocontrol sólo presionen para que se aprueben nuevas normativas y comuniquen públicamente que las soluciones a corto plazo son imposibles. Sigo creyendo que también es posible, dentro del marco normativo actual de la 1107/2009, reducir sustancialmente el tiempo necesario para examinar una solicitud de registro. Se trata, en primer lugar, de proporcionar a las personas suficientes con la formación adecuada, tanto a nivel europeo como nacional, para evaluar estas solicitudes de registro. ¡Para disponer de los recursos suficientes con el conjunto de habilidades adecuado, ni siquiera es necesario realizar ningún cambio en la 1107/2009! Tal vez esto no sea suficiente para reducir el tiempo de siete a diez años a uno o tres años, como en el resto del mundo, pero incluso si ya pudiéramos reducir el tiempo necesario actualmente a la mitad, esto ayudaría enormemente tanto a los agricultores como a la industria del biocontrol.
¡Pragmatismo por encima del perfeccionismo! Hago un llamamiento a los responsables políticos europeos para que trabajen también en soluciones pragmáticas a corto plazo y, al mismo tiempo, en soluciones ideales a largo plazo.
Ludwik Pokorny, director general, Bioline Agrociencias: En mi opinión, no exactamente. De hecho, se podría decir incluso que, tras las manifestaciones de los agricultores que se produjeron en Europa el verano pasado, las autoridades han dado incluso un paso atrás y han permitido un mayor uso de pesticidas.
Laia Cortel, Directora de Sanidad Vegetal, Bioibérica: Sin duda, hay avances positivos en la normativa europea que reflejan un creciente reconocimiento de la importancia de las soluciones biológicas. Iniciativas como el proceso de registro acelerado para biopesticidas y la implementación de la nueva ley europea sobre bioestimulantes son pasos en la dirección correcta. Estos marcos demuestran buenas intenciones y un compromiso de alinearse con los objetivos del Pacto Verde.
Sin embargo, el ritmo de los avances normativos sigue siendo inferior al que necesita el sector de la bioagricultura para cumplir estos ambiciosos objetivos. Siguen existiendo retos, como los retrasos en los procesos de registro, las lagunas en el Reglamento de la UE sobre fertilizantes y el alcance limitado de la lista positiva de microorganismos e ingredientes. Estos problemas obstaculizan la capacidad de la industria para innovar y ampliar soluciones que son fundamentales para la agricultura sostenible. Como miembro fundador de EBIC, Bioibérica ha sido testigo de avances significativos a través de esfuerzos de colaboración. Sin embargo, la velocidad de la adaptación normativa no coincide con la urgencia de las necesidades del sector. Para que la industria de la bioagricultura prospere realmente y respalde los objetivos del Pacto Verde, son esenciales mecanismos regulatorios más eficientes y completos.
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