Las CRO de la UE y EUA en 2025: Adaptación a la evolución de los protocolos de prueba de productos

Por Lauren Milligan

El desarrollo de nuevas tecnologías para cultivos agrícolas en Estados Unidos (EUA) y la Unión Europea (UE) implica niveles cada vez mayores de complejidad, tanto desde un punto de vista técnico como regulatorio. Las empresas que trabajan con organizaciones de investigación por contrato (CRO) en estas regiones están diseñando protocolos que maximizan las posibilidades de éxito en las pruebas de productos mediante la selección de sitios de prueba y condiciones de prueba adecuados para reflejar con precisión los escenarios del mundo real, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento regulatorio en el proceso.

Ignacio Colonna

AgriBusiness Global Le pedimos a Ignacio Colonna, Director Global de Ciencia y Tecnología de AgriThority, que nos brindara una visión más profunda de las perspectivas para las CRO en 2025.

ABG: ¿Cuáles son los tres cambios principales que realizaron muchas CRO estadounidenses en 2024??

Ignacio Colonna: Desde la perspectiva de nuestros científicos, que trabajan con muchas CRO en todas las regiones de EUA, los cambios clave incluyen la incorporación de imágenes de drones, ajustes para satisfacer los cambios en las regulaciones y ampliaciones de las instalaciones.

Las imágenes con drones a menudo se obtienen con un CRO especializado, pero otros están fortaleciendo sus capacidades de recopilación de datos para reemplazar o complementar los sensores verdes portátiles que se utilizan para registrar el NDVI y la cobertura del dosel.

En segundo lugar, muchos están modificando su funcionamiento cotidiano y mejorando sus sistemas para cumplir con los requisitos de datos reglamentarios. Un ejemplo son los ensayos reglamentarios del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) sobre organismos genéticamente modificados (OGM) y los nuevos productos microbianos que requieren más documentación y seguimiento durante y después de la temporada para contener los OGM o los microbios dentro de un área definida.

En tercer lugar, algunos están mejorando su infraestructura, añadiendo un invernadero y laboratorios para estudiar los efectos de los insumos biológicos en los cultivos en condiciones controladas, complementados con nuevas herramientas digitales destinadas a la fenotipificación precisa de los cultivos por encima del suelo y el crecimiento de las raíces.

ABG: ¿Qué cambios anticipan las CRO para 2025 en EUA?

IC: Prevemos que las CRO seguirán adaptándose a nuevos tipos de productos a medida que se realicen nuevos descubrimientos y se adapten a los protocolos en evolución. Esperamos un aumento continuo de los ensayos de enmiendas de suelo y fertilizantes biológicos en 2025, debido en parte al aumento de los costos de los fertilizantes y las regulaciones ambientales en ciertas áreas. Estos productos están destinados a mejorar la disponibilidad de nutrientes de los fertilizantes o nutrientes convencionales.

Las empresas y los innovadores tendrán que planificar con más antelación, ya que los productos nuevos requieren una planificación más profunda para garantizar las condiciones ambientales adecuadas para sus evaluaciones.

Para adaptarse a las circunstancias, las CRO deberán proporcionar información más detallada sobre su capacidad, infraestructura y lugares específicos de prueba mucho antes de la fecha de plantación, incluida una caracterización detallada del campo. Además, el nivel de documentación y verificación puede seguir aumentando a medida que se incrementen las normas de cumplimiento.

ABG: ¿Cuáles son los tres cambios principales que muchas CRO de la UE realizaron en 2024?

IC: En toda la UE, nuestros científicos observan una tendencia positiva entre las CRO a adaptarse a las nuevas y cambiantes exigencias regulatorias, desde comprender los nuevos requisitos hasta afrontar los desafíos crecientes de los ensayos de eficacia, que incluyen evaluaciones más estrictas y detalladas.

Para satisfacer estas demandas, invierten continuamente en nuevas herramientas tecnológicas y perfeccionan las condiciones de prueba para lograr una mayor precisión en la evaluación de la eficacia del producto. Esto es especialmente relevante debido al creciente número de biosoluciones experimentales, para las cuales los patrones generales de respuesta de los cultivos suelen ser diferentes a los de los productos químicos tradicionales.

Por ejemplo, la reciente implementación de una nueva legislación para el registro de bioestimulantes en toda la UE implica la necesidad de realizar ensayos controlados que generen pruebas claras del modo de acción de un producto, lo que implica establecer condiciones precisas para realizar pruebas en diferentes condiciones de nutrientes o agua, por ejemplo.

La integración de imágenes de drones también mejora el control de calidad de los ensayos. Al proporcionar una verificación objetiva de las evaluaciones sobre el terreno, se reduce la variabilidad entre los ensayos y se mejora la credibilidad de los datos.

ABG: ¿Qué cambios anticipan las CRO para 2025 en la UE?

IC: De cara al futuro, los desafíos que pueden enfrentar las CRO incluyen un número cada vez mayor de competidores, rotación de personal y la continua ambigüedad en torno a las normas regulatorias para fines de registro.

Además, un factor clave para AgriThority ha sido la mayor selección de especialistas para ciertos protocolos. Por ejemplo, algunas CRO han desarrollado conocimientos y recursos especialmente enfocados en la evaluación de nuevos herbicidas en malezas difíciles, otras están especializadas en la evaluación del crecimiento de cultivos bajo condiciones controladas y otras se centran en el establecimiento de ensayos a escala de campo bajo la gestión de agricultores en el mundo real. Comprender el área de especialización de cada CRO ayuda a determinar cuál es la más adecuada para cada tipo de experimento.

Créditos fotográficos: Ignacio Colonna, AgriThority